Новини

Сіньхуа |Оновлено: 2020-11-11 09:20

ФАЙЛ ФОТО: Логотип Eli Lilly показаний на одному з офісів компанії в Сан-Дієго, штат Каліфорнія, США, 17 вересня 2020 р. [Фото/агентства]
ВАШИНГТОН — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США видало дозвіл на екстрене використання (EUA) терапії моноклональними антитілами американського виробника ліків Eli Lilly для лікування легкого та середнього ступеня тяжкості COVID-19 у дорослих і дітей.

Препарат, бамланівімаб, дозволений дляХворі на COVID-19згідно із заявою FDA у понеділок, віком від 12 років і вагою не менше 40 кілограмів, які мають високий ризик прогресування важкої форми COVID-19 та (або) госпіталізації.

Сюди входять ті, кому 65 років і старше, або які мають певні хронічні захворювання.

Моноклональні антитіла — це виготовлені в лабораторії білки, які імітують здатність імунної системи боротися зі шкідливими антигенами, такими як віруси.Бамланівімаб — це моноклональне антитіло, яке спеціально спрямоване проти спайкового білка SARS-CoV-2, призначене для блокування прикріплення вірусу та проникнення в клітини людини.

У той час як безпека та ефективність цієї досліджуваної терапії продовжується оцінювати, у клінічних випробуваннях показано, що бамланівімаб зменшує госпіталізацію або відвідування відділення невідкладної допомоги (ER), пов’язаної з COVID-19, пацієнтами з високим ризиком прогресування захворювання протягом 28 днів після лікування порівняно з іншими. до плацебо, повідомило FDA.

Дані, що підтверджують EUA для бамланівімабу, базуються на проміжному аналізі другої фази рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого клінічного дослідження за участю 465 негоспіталізованих дорослих із легкими та помірними симптомами COVID-19.

З цих пацієнтів 101 отримав дозу 700 міліграмів бамланівімабу, 107 отримали дозу 2800 міліграмів, 101 отримав дозу 7000 міліграмів і 156 отримали плацебо протягом трьох днів після отримання клінічного зразка на перший позитивний SARS-CoV- 2 тест на вірус.

Для пацієнтів із високим ризиком прогресування захворювання госпіталізація та відвідування відділення невідкладної допомоги відбулися в середньому у 3 відсотків пацієнтів, які отримували бамланівімаб, порівняно з 10 відсотками пацієнтів, які отримували плацебо.

За даними FDA, вплив на вірусне навантаження та на зниження кількості госпіталізацій і відвідувань невідкладної допомоги, а також на безпеку були подібними у пацієнтів, які отримували будь-яку з трьох доз бамланівімабу.

EUA дозволяє розповсюджувати та вводити бамланівімаб як разову внутрішньовенну дозу постачальникам медичних послуг.

«Екстрений дозвіл FDA на бамланівімаб надає медичним працівникам, які перебувають на передовій цієї пандемії, ще один потенційний інструмент для лікування пацієнтів з COVID-19», — сказала Патріція Каваццоні, виконувач обов’язків директора Центру оцінки та дослідження ліків FDA.«Ми продовжуватимемо оцінювати нові дані щодо безпеки та ефективності бамланівімабу, коли вони стануть доступними».

Грунтуючись на аналізі сукупності наявних наукових доказів, FDA визначило, що розумно вважати, що бамланівімаб може бути ефективним у лікуванні не госпіталізованих пацієнтів з легким або помірним COVID-19.І, згідно з FDA, при використанні для лікування COVID-19 у дозволеного населення відомі та потенційні переваги переважають відомі та потенційні ризики для препарату.

За даними агентства, можливі побічні ефекти бамланівімабу включають анафілаксію та реакції, пов’язані з інфузією, нудоту, діарею, запаморочення, головний біль, свербіж і блювоту.

EUA надійшов, коли Сполучені Штати перевищили 10 мільйонів випадків COVID-19 у понеділок, лише через 10 днів після досягнення 9 мільйонів.Останнім часом середня кількість нових інфекцій за день перевищила 100 000, і експерти з охорони здоров’я попередили, що країна входить у найгіршу фазу пандемії.