Новини

Сіньхуа | Оновлено: 2020-11-11 09:20

ФОТО З АРХІВУ: Логотип Eli Lilly зображено на одному з офісів компанії в Сан-Дієго, Каліфорнія, США, 17 вересня 2020 року. [Фото/Агентства]
ВАШИНГТОН — Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США видало дозвіл на екстрене використання (EUA) для терапії моноклональними антитілами американського виробника ліків Eli Lilly для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих та дітей.

Препарат бамланівімаб дозволений дляПацієнти з COVID-19яким 12 років і більше, вагою щонайменше 40 кілограмів, і які мають високий ризик розвитку тяжкого перебігу COVID-19 та (або) госпіталізації, згідно із заявою FDA у понеділок.

Це включає тих, кому 65 років або більше, або тих, хто має певні хронічні захворювання.

Моноклональні антитіла – це лабораторно створені білки, які імітують здатність імунної системи боротися зі шкідливими антигенами, такими як віруси. Бамланівімаб – це моноклональне антитіло, спеціально спрямоване проти шипоподібного білка SARS-CoV-2, призначене для блокування прикріплення вірусу та його проникнення в клітини людини.

Хоча безпека та ефективність цієї досліджуваної терапії продовжують оцінюватися, клінічні випробування показали, що бамланівімаб зменшує кількість госпіталізацій або візитів до відділення невідкладної допомоги (НРД), пов'язаних з COVID-19, у пацієнтів з високим ризиком прогресування захворювання протягом 28 днів після лікування порівняно з плацебо, повідомило FDA.

Дані, що підтверджують схвалення EUA для бамланівімабу, базуються на проміжному аналізі другої фази рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого клінічного дослідження за участю 465 дорослих, які не перебували на стаціонарі, з легкими та помірними симптомами COVID-19.

З цих пацієнтів 101 отримав дозу бамланівімабу в розмірі 700 міліграмів, 107 – дозу 2800 міліграмів, 101 – дозу 7000 міліграмів, а 156 – плацебо протягом трьох днів після отримання клінічного зразка для першого позитивного тесту на вірус SARS-CoV-2.

Серед пацієнтів з високим ризиком прогресування захворювання госпіталізація та звернення до відділення невідкладної допомоги (НР) спостерігалися в середньому у 3 відсотків пацієнтів, які отримували бамланівімаб, порівняно з 10 відсотками у пацієнтів, які отримували плацебо.

За даними FDA, вплив на вірусне навантаження, зменшення кількості госпіталізацій та візитів до відділення невідкладної допомоги, а також на безпеку, був подібним у пацієнтів, які отримували будь-яку з трьох доз бамланівімабу.

Ліцензія на загальне застосування дозволяє медичним працівникам розповсюджувати та вводити бамланівімаб у вигляді одноразової дози внутрішньовенно.

«Екстрене схвалення FDA бамланівімабу надає медичним працівникам, які перебувають на передовій цієї пандемії, ще один потенційний інструмент для лікування пацієнтів з COVID-19», – сказала Патріція Кавацца, виконуюча обов’язки директора Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA. «Ми продовжуватимемо оцінювати нові дані щодо безпеки та ефективності бамланівімабу, коли вони стануть доступними».

На основі огляду сукупності доступних наукових доказів FDA визначило, що є обґрунтовані підстави вважати, що бамланівімаб може бути ефективним у лікуванні негоспіталізованих пацієнтів з легким або середнім перебігом COVID-19. І, за даними FDA, при застосуванні для лікування COVID-19 у дозволеного для використання населення відомі та потенційні переваги переважають відомі та потенційні ризики препарату.

За даними агентства, можливі побічні ефекти бамланівімабу включають анафілаксію та реакції, пов'язані з інфузією, нудоту, діарею, запаморочення, головний біль, свербіж та блювоту.

Угода про скорочення захворюваності на COVID-19 з'явилася після того, як у понеділок у Сполучених Штатах було перевищено 10 мільйонів випадків захворювання на COVID-19, лише через 10 днів після досягнення позначки в 9 мільйонів. Нещодавня середня кількість нових випадків зараження щодня перевищила 100 000, і експерти охорони здоров'я попереджають, що країна вступає в найгіршу фазу пандемії.