Новини

Сіньхуа | Оновлено: 2020-11-11 09:20

Фото файлу: Логотип Елі Ліллі показаний в одному з офісів компанії в Сан -Дієго, Каліфорнія, США, 17 вересня 2020 року. [Фото/агентства]
ВАШІНГТОН-Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США видав дозвіл на надзвичайні ситуації (EUA) для американської терапії літератури препарату Елі Ліллі для лікування легкої та середньої Covid-19 у дорослих та педіатричних пацієнтів.

Препарат, бамланівімаб, уповноваженийКовід-19 пацієнтівУ яких 12 років і старше вагою щонайменше 40 кілограмів, і які мають високий ризик прогресування до важких ковд-19 та (або) госпіталізації, згідно з заявою FDA в понеділок.

Сюди входять ті, у кого 65 років або старше, або які мають певні хронічні медичні стани.

Моноклональні антитіла-це лабораторні білки, які імітують здатність імунної системи боротися з шкідливими антигенами, такими як віруси. Бамланівімаб-це моноклональне антитіло, яке спеціально спрямоване проти білка шипа SARS-COV-2, призначеного для блокування кріплення та входу вірусу в клітини людини.

Незважаючи на те, що безпека та ефективність цієї досліджуваної терапії продовжують оцінювати, в клінічних випробуваннях було показано бамланівімаб для зменшення відвідувань госпіталізації або відділення швидкої допомоги (ER) у пацієнтів, які мають високий ризик прогресування захворювання протягом 28 днів після лікування порівняно з плацебо, заявили FDA.

Дані, що підтримують ЄС для Бамланівімабу, ґрунтуються на проміжному аналізі з другої фази рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого клінічного випробування у 465 нехолікалізованих дорослих із легкими та помірними симптомами Covid-19.

З цих пацієнтів 101 отримав 700 міліграмну дозу бамланівімабу, 107 отримала 2800 міліграм-дозу, 101 отримала 7000 міліграмів, а 156 отримали плацебо протягом трьох днів після отримання клінічного зразка для першого позитивного вірусного тесту SARS-2.

Для пацієнтів, які мають високий ризик прогресування захворювання, госпіталізації та відділення невідкладної допомоги (ER) відвідували у 3 відсотків пацієнтів, які лікували бамланівімабу, в середньому порівняно з 10 відсотками у пацієнтів, які лікували плацебо.

Вплив на вірусне навантаження та на зменшення госпіталізацій та відвідувань ЕР та на безпеку були подібними у пацієнтів, які отримували будь -яку з трьох дози бамланівімабу, згідно з FDA.

EUA дозволяє розповсюджувати та вводити бамланівімаб та вводити як єдину дозу внутрішньовенно медичними працівниками.

"Надзвичайний дозвіл FDA щодо Бамланівімабу надає медичним працівникам на передовій цієї пандемії з іншим потенційним інструментом у лікуванні пацієнтів Covid-19",-заявив Патізія Кавазоні, виконуючий обов'язки директора Центру оцінки та досліджень наркотиків FDA. "Ми продовжуватимемо оцінювати нові дані про безпеку та ефективність бамланівімабу, коли вони стають доступними".

Виходячи з огляду сукупності наявних наукових доказів, FDA визначила, що розумно вважати, що бамланівімаб може бути ефективним при лікуванні неістофізованих пацієнтів із легким або помірним ковзаном-19. І, коли використовується для лікування Covid-19 для уповноваженого населення, відомі та потенційні вигоди переважають відомі та потенційні ризики для препарату, згідно з FDA.

Можливі побічні ефекти бамланівімабу включають анафілаксію та реакції, пов'язані з інфузією, нудота, діарея, запаморочення, головний біль, свербіж та блювота, повідомляє агентство.

EUA прийшла, коли Сполучені Штати перевершили 10 мільйонів випадків Covid-19 в понеділок, лише через 10 днів після удару 9 мільйонів. Нещодавня середня кількість нових щоденних інфекцій перевищила 100 000, а експерти з охорони здоров'я попередили, що країна вступає в найгіршу фазу пандемії.