Новини

Наразі пандемія нового коронавірусу (COVID-19) поширюється. Глобальне поширення випробовує здатність кожної країни боротися з епідемією. Після позитивних результатів профілактики та контролю епідемії в Китаї багато вітчизняних підприємств мають намір просувати свою продукцію, щоб допомогти іншим країнам та регіонам спільно протистояти епідемії. 31 березня 2020 року Міністерство комерції, Головне митне управління та Державне управління з контролю за лікарськими засобами Китаю опублікували спільну заяву щодо медичних виробів, пов'язаних з профілактикою епідемії коронавірусу (таких як набори для виявлення, медичні маски, медичний захисний одяг, апарати штучної вентиляції легень та інфрачервоні термометри), яка передбачає, що з 1 квітня експортери такої продукції повинні довести, що вони отримали реєстраційне свідоцтво на медичні вироби в Китаї та відповідають стандартам якості країн або регіонів-експортерів. Митниця може випустити товари лише після того, як вони будуть сертифіковані як такі, що відповідають вимогам.

Спільна заява свідчить про те, що Китай надає великого значення якості експортованих медичних товарів. Нижче наведено короткий виклад деяких проблем, які легко сплутати під час експорту до Європейського Союзу та Сполучених Штатів.

Європейський Союз

(1) Про маркування CE

CE – це Європейське співтовариство. Знак CE – це регуляторна модель ЄС для продуктів, що реєструються в ЄС. На ринку ЄС сертифікація CE належить до обов'язкової нормативної сертифікації. Незалежно від того, чи продукти, вироблені підприємствами в ЄС, чи продукти, вироблені в інших країнах, мають вільно обігатися на ринку ЄС, знак CE має бути нанесений, щоб показати, що продукти відповідають основним вимогам нового методу технічної гармонізації та стандартизації. Відповідно до вимог PPE та MDD/MDR, продукти, що експортуються до ЄС, повинні мати знак CE.

(2) Про сертифікати

Нанесення знака CE – це останній крок перед виходом продукту на ринок, який свідчить про завершення всіх процедур. Відповідно до вимог PEE та MDD/MDR, засоби індивідуального захисту (такі як маска індивідуального захисту класу III) або медичне обладнання (таке як стерилізаційна медична маска класу I) повинні бути оцінені уповноваженим органом (NB), визнаним Європейським Союзом. Сертифікат CE на медичний виріб повинен бути виданий уповноваженим органом, і сертифікат повинен містити номер уповноваженого органу, тобто унікальний чотиризначний код.

(3) Приклади вимог до засобів для запобігання епідеміям

1. Маски поділяються на медичні маски та маски індивідуального захисту.

Згідно з en14683, маски поділяються на дві категорії: тип I та тип II / IIR. Маска типу I підходить лише для пацієнтів та інших людей, щоб зменшити ризик зараження та передачі вірусу, особливо у разі інфекційних захворювань або епідемій. Маска типу II в основному використовується лікарями в операційних або інших медичних закладах з подібними вимогами.

2. Захисний одяг: захисний одяг поділяється на медичний захисний одяг та одяг індивідуального захисту, а вимоги до нього в основному аналогічні вимогам до масок. Європейський стандарт медичного захисного одягу — en14126.

(4) Останні новини

EU 2017/745 (MDR) – це новий регламент ЄС щодо медичних виробів. Як оновлена ​​версія 93/42/EEC (MDD), регламент набуде чинності та буде повністю впроваджено 26 травня 2020 року. 25 березня Європейська Комісія оголосила про пропозицію відкласти впровадження MDR на один рік, яка була подана на початку квітня на затвердження Європейським Парламентом та Радою до кінця травня. Як MDD, так і MDR визначають характеристики продукту для забезпечення здоров'я та безпеки користувачів.