Новини

Зараз пандемія нового коронавірусу (COVID-19) поширюється. Глобальне поширення випробовує здатність кожної країни боротися з епідемією. Після позитивних результатів профілактики та боротьби з епідемією в Китаї багато вітчизняних підприємств мають намір просувати свою продукцію, щоб допомогти іншим країнам і регіонам спільно протистояти епідемії. 31 березня 2020 року Міністерство торгівлі, Головне митне управління та Державне управління з лікарських засобів Китаю оприлюднили спільне оголошення щодо медичних пристроїв, пов’язаних із запобіганням епідемії коронавірусу (таких як набори для виявлення, медичні маски, медичний захисний одяг, вентилятори та інфрачервоні термометри), яка передбачає, що з 1 квітня експортери такої продукції повинні довести, що вони отримали сертифікат реєстрації медичних виробів у Китаї та відповідають стандартам якості країн або регіонів-експортерів. Митниця може випустити товари лише після того, як вони будуть сертифіковані як кваліфіковані.

Спільне повідомлення свідчить про те, що Китай надає великого значення якості експортованих медичних товарів. Нижче наведено короткий перелік деяких проблем, які легко сплутати під час експорту до Європейського Союзу та Сполучених Штатів.

європейський союз

（1） Про маркування CE

CE - це європейська спільнота. Знак CE є нормативною моделлю ЄС для продуктів, які перелічені в ЄС. На ринку ЄС сертифікація CE належить до сертифікації обов'язкового регулювання. Незалежно від того, чи хочуть продукти, вироблені підприємствами в межах ЄС, або продукти, вироблені в інших країнах, вільно поширюватися на ринку ЄС, знак CE повинен бути наклеєний, щоб показати, що продукти відповідають основним вимогам нового методу технічної гармонізації та стандартизації. Згідно з вимогами PPE та MDD / MDR, продукція, що експортується до ЄС, повинна маркуватися знаком CE.

（2） Про сертифікати

Наклеювання знака CE є останнім кроком перед виходом продукту на ринок, що свідчить про завершення всіх процедур. Згідно з вимогами PPE та MDD / MDR, засоби індивідуального захисту (такі як індивідуальна захисна маска класу III) або медичне обладнання (таке як стерилізація медичних масок класу I) повинні бути оцінені уповноваженим органом (NB), визнаним Європейським Союзом. . Сертифікат CE медичного виробу має бути виданий уповноваженим органом, і сертифікат повинен містити номер уповноваженого органу, тобто унікальний чотиризначний код.

（3） Приклади вимог до продукції для профілактики епідемій

1. Маски поділяються на маски медичні та маски індивідуального захисту.

Відповідно до EN14683 маски діляться на дві категорії: тип I і тип II / IIR. Маска типу I підходить лише для пацієнтів та інших людей, щоб зменшити ризик зараження та передачі, особливо у випадку інфекційних захворювань або епідемій. Маска типу II в основному використовується медичними працівниками в операційній або іншому медичному середовищі з подібними вимогами.

2. Захисний одяг: захисний одяг поділяється на медичний захисний одяг та індивідуальний захисний одяг, і його вимоги до управління в основному подібні до вимог до масок. Європейський стандарт медичного захисного одягу EN14126.

（4） Останні новини

EU 2017 / 745 (MDR) — це новий регламент ЄС щодо медичного обладнання. Будучи оновленою версією 93 / 42 / EEC (MDD), регламент набуде чинності та буде повністю імплементований 26 травня 2020 року. 25 березня Європейська комісія оголосила пропозицію відкласти впровадження MDR на один рік, який був поданий на початку квітня на затвердження Європейського парламенту та Ради до кінця травня. І MDD, і MDR визначають продуктивність продукту для забезпечення здоров’я та безпеки користувачів.