Новини

В даний час пандемія коронавірусу (Covid-19) поширюється. Глобальне поширення перевіряє здатність кожної країни боротися з епідемією. Після позитивних результатів профілактики та контролю епідемії в Китаї багато внутрішніх підприємств мають намір сприяти своїй продукції, щоб допомогти іншим країнам та регіонам, спільно протистояти епідемії. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China And відповідати стандартам якості країн -експортерів чи регіонів. Митниця може випустити товари лише після того, як вони будуть сертифіковані як кваліфіковані.

Спільне оголошення показує, що Китай надає велике значення якості експортованих медичних засобів. Далі наведено підсумок деяких проблем, які легко плутати під час експорту до Європейського Союзу та США.

Європейський Союз

（1） Про марку CE

CE - європейська спільнота. CE Mark - це регуляторна модель ЄС для продуктів, перелічених в ЄС. На ринку ЄС сертифікація CE належить до сертифікації обов'язкового регулювання. Незалежно від того, чи продукти, вироблені підприємствами в межах ЄС чи продуктами, виробленими в інших країнах, хочуть вільно розповсюджуватись на ринку ЄС, СЕ МАРКУ, щоб показати, що продукція відповідає основним вимогам нового методу технічної гармонізації та стандартизації. Відповідно до вимог ЗІЗ та MDD / MDR, продукти, експортовані в ЄС, повинні бути позначені позначкою CE.

（2） Про сертифікати

Уставлення позначки CE - це останній крок до того, як продукт вийде на ринок, що свідчить про те, що всі процедури були завершені. Відповідно до вимог ЗПП та MDD / MDR, персональне захисне обладнання (наприклад, індивідуальна захисна маска класу III) або медичне обладнання (наприклад, стерилізація медичної маски класу I) повинна бути оцінена сповіщеним органом (NB), визнаним Європейським Союзом. Сертифікат медичного пристрою CE повинен бути виданий сповіщеним органом, а сертифікат повинен мати кількість сповіщень, тобто унікального чотиризначного коду.

（3） Приклади вимог до продуктів профілактики епідемії

1. Маски поділяються на медичні маски та особисті захисні маски.

За даними EN14683, маски поділяються на дві категорії: тип I та тип II / IIR. Маска типу I підходить лише пацієнтам та іншим людям, щоб зменшити ризик зараження та передачі, особливо у випадку інфекційних захворювань або епідемій. Маска II типу в основному використовується медичними працівниками в операційній або іншому медичному середовищі з подібними вимогами.

2. Захисний одяг: Захисний одяг поділяється на медичний захисний одяг та персональний захисний одяг, а його вимоги до управління в основному схожі на вимоги масок. Європейський стандарт медичного захисного одягу - EN14126.

（4） Останні новини

ЄС 2017/745 (MDR) - це нове регулювання медичних пристроїв ЄС. В якості оновленої версії 93/42 / ЄЕС (MDD) регламент набуде чинності та буде повністю впроваджено 26 травня 2020 року. 25 березня Європейська комісія оголосила пропозицію про перенесення реалізації MDR на один рік, яка була подана на початку квітня для затвердження Європейським парламентом та радою до кінця травня. І MDD, і MDR вказують продуктивність продукту для забезпечення здоров'я та безпеки користувачів.