Новини

Три напрямки пошуку побічних ефектів медичних виробів

База даних, назва продукту та назва виробника – це три основні напрямки моніторингу несприятливих подій медичних виробів.

Отримання несприятливих подій медичного пристрою може здійснюватися в напрямку бази даних, і різні бази даних мають свої особливості. Наприклад, китайський інформаційний бюлетень про несприятливі події медичних пристроїв регулярно сповіщає про несприятливі явища певного типу продукції, тоді як несприятливі події медичних пристроїв, перелічені в бюлетені сповіщень про медичні пристрої, в основному походять із Сполучених Штатів, Великобританії, Австралії та Канади. дані про попередження або відкликання вдома та регіону не є внутрішніми даними; База даних MAUDE Сполучених Штатів є повною базою даних, оскільки побічні ефекти медичного обладнання, про які повідомляють згідно з правилами FDA Сполучених Штатів, будуть внесені до бази даних; Бази даних щодо несприятливих подій/відкликання/інформації про медичні пристрої в країнах і регіонах, таких як Сполучене Королівство, Канада, Австралія та Німеччина, будуть регулярно оновлюватися. Щоб отримати несприятливі події медичного пристрою в базі даних, її можна перевірити відповідно до ключових слів, а також можна точно отримати, обмеживши час або розташування ключового слова.

Щоб здійснити пошук несприятливих подій медичного пристрою в напрямку назви продукту, ви можете ввести очікувану назву продукту медичного пристрою на сторінці пошуку бази даних для отримання, і, як правило, не потрібно вводити надто конкретну назву продукту.

Під час пошуку за назвою підприємства з виробництва медичних виробів, якщо це підприємство, що фінансується за кордоном, необхідно звернути увагу на різне представлення назви підприємства, наприклад регістр, абревіатуру тощо.

Аналіз виявлення побічних явищ з конкретних випадків

Зміст звіту про моніторинг несприятливих подій медичного виробу може включати, але не обмежуватися коротким оглядом мети моніторингу та плану моніторингу несприятливої ​​події медичного виробу; моніторинг джерел даних; часовий діапазон пошуку побічної події; кількість побічних явищ; джерело звітів; причини несприятливих явищ; наслідки несприятливих подій; частка різних несприятливих явищ; заходи, вжиті при несприятливих подіях; і; Дані моніторингу та процес моніторингу можуть стати джерелом натхнення для технічного огляду, постмаркетингового нагляду за продуктами або управління ризиками виробничих підприємств.

Зважаючи на великий обсяг даних, 219 частин інформації було отримано шляхом обмеження «коду продукту» до червня 2019 року. Після видалення 19 частин інформації, що не стосується несприятливих подій, решту 200 частин було включено в аналіз. Інформація в базі даних витягується одна за одною, використовуючи програмне забезпечення Microsoft Excel, зібрані дані з джерела звіту, інформація, пов’язана з медичним пристроєм (включаючи назву виробника, назву продукту, тип медичного пристрою, проблеми медичного пристрою) , час виникнення несприятливих подій, час, коли FDA отримало несприятливі події, тип побічних явищ, причини несприятливих подій, а потім проаналізовано розташування несприятливих подій. Основні причини несприятливих подій були підсумовані, а заходи щодо покращення були висуваються з аспектів операції, конструкції протезів та післяопераційного догляду. Наведений вище процес аналізу та вміст можна використовувати як довідковий матеріал для аналізу подібних побічних ефектів медичного пристрою.

Аналіз несприятливих подій для підвищення рівня контролю ризиків

Зведення та аналіз несприятливих подій медичних виробів має певне довідкове значення для відділів регулювання медичних виробів, виробничих та експлуатаційних підприємств і користувачів для здійснення контролю ризиків. Для регуляторного відділу розробка та перегляд положень, правил і нормативних документів щодо медичних виробів може здійснюватися в поєднанні з результатами аналізу несприятливих подій, щоб контролювати ризики та управління медичними виробами мати закони та нормативні акти, яких слід дотримуватися . Посилити постмаркетинговий нагляд за медичними виробами, регулярно збирати й узагальнювати несприятливі події, інформацію про попередження та відкликання медичних виробів і вчасно публікувати оголошення. Водночас посилити нагляд за виробниками медичних виробів, стандартизувати їх виробничий процес і ефективно зменшити ймовірність несприятливих подій від джерела. Крім того, ми повинні продовжувати сприяти науковим дослідженням щодо нагляду за медичними пристроями та створювати систему оцінки, засновану на точному контролі ризиків.

Медичні заклади повинні посилити навчання та управління, щоб клініцисти могли опанувати стандартні вимоги до роботи та навички роботи з обладнанням, а також зменшити ймовірність несприятливих подій. Для подальшого зміцнення поєднання медицини та інженерії та спонукання клініцистів спілкуватися з інженерами-конструкторами медичних пристроїв щодо проблем, виявлених у клінічному використанні медичних пристроїв, щоб клініцисти могли мати більш повне розуміння використовуваних медичних пристроїв, а також допомогти інженери-конструктори медичних пристроїв для кращого проектування або вдосконалення медичних пристроїв. Крім того, слід посилити рекомендації з клінічної реабілітації, щоб нагадувати пацієнтам про ключові моменти, щоб запобігти передчасному виходу з ладу імплантатів через передчасні дії або неправильну експлуатацію. У той же час клініцисти повинні покращити свою обізнаність про побічні ефекти медичних виробів, уникати ризику використання медичних пристроїв, а також своєчасно збирати та повідомляти про побічні ефекти медичних виробів.