Новини

Три напрямки збору даних про побічні ефекти медичних виробів

База даних, назва продукту та назва виробника – це три основні напрямки моніторингу побічних ефектів медичних виробів.

Пошук побічних ефектів, пов'язаних з медичними виробами, може здійснюватися в напрямку бази даних, і різні бази даних мають свої особливості. Наприклад, інформаційний бюлетень про побічні ефекти, пов'язані з медичними виробами в Китаї, регулярно повідомляє про побічні ефекти, пов'язані з певним типом продукції, тоді як побічні ефекти, пов'язані з медичними виробами, перелічені в бюлетені попереджень про медичні вироби, переважно надходять зі Сполучених Штатів, Великої Британії, Австралії та Канади. Дані про попередження або відкликання медичних виробів країни та регіону не є національними даними; база даних MAUDE Сполучених Штатів є повною базою даних, якщо побічні ефекти, пов'язані з медичними виробами, повідомляються відповідно до правил FDA Сполучених Штатів; бази даних, пов'язані з інформацією про побічні ефекти/відкликання/попередження про медичні вироби країн та регіонів, таких як Велика Британія, Канада, Австралія та Німеччина, регулярно оновлюються. Для пошуку побічних ефектів, пов'язаних з медичними виробами, в базі даних її можна переглядати за ключовими словами, а також точно отримувати, обмежуючи час або місцезнаходження за ключовим словом.

Щоб виконати пошук побічних ефектів медичного виробу за назвою продукту, ви можете ввести очікувану назву медичного виробу на сторінці пошуку бази даних, і зазвичай не потрібно вводити занадто конкретну назву продукту.

Під час пошуку за назвою підприємства медичного обладнання, якщо підприємство є підприємством з іноземним фінансуванням, необхідно звертати увагу на різні варіанти представлення назви підприємства, такі як регістр літери, абревіатура тощо.

Аналіз виявлення побічних ефектів з конкретних випадків

Зміст дослідницького звіту щодо моніторингу побічних ефектів медичних виробів може включати, але не обмежуватися, короткий огляд мети моніторингу та плану моніторингу побічних ефектів медичних виробів; джерела даних моніторингу; часовий діапазон отримання побічних ефектів; кількість побічних ефектів; джерело повідомлень; причини побічних ефектів; наслідки побічних ефектів; частку різних побічних ефектів; заходи, вжиті щодо побічних ефектів; та; дані моніторингу та процес моніторингу можуть надихнути на технічний огляд, післямаркетинговий нагляд за продуктами або управління ризиками виробничих підприємств.

З огляду на великий обсяг даних, 219 одиниць інформації було отримано, обмеживши «код продукту» червнем 2019 року. Після видалення 19 одиниць інформації, що не стосується побічних ефектів, решта 200 одиниць були включені до аналізу. Інформація з бази даних витягується по черзі за допомогою програмного забезпечення Microsoft Excel, яке збирає дані з джерела звіту, інформацію, пов'язану з медичним виробом (включаючи назву виробника, назву продукту, тип медичного виробу, проблеми медичного виробу), час виникнення побічних ефектів, час отримання FDA побічних ефектів, тип побічних ефектів, причини побічних ефектів, а потім аналізує місце виникнення побічних ефектів. Були узагальнені основні причини побічних ефектів та запропоновані заходи щодо покращення з аспектів експлуатації, дизайну протезів та післяопераційного догляду. Вищезазначений процес аналізу та зміст можуть бути використані як орієнтир для аналізу подібних побічних ефектів, пов'язаних з медичними виробами.

Аналіз несприятливих подій для покращення рівня контролю ризиків

Зведення та аналіз побічних ефектів, пов'язаних з медичними виробами, має певне довідкове значення для регуляторних органів у сфері медичних виробів, виробничих та експлуатаційних підприємств, а також користувачів для здійснення контролю ризиків. Для регуляторного органу розробка та перегляд положень, правил та нормативних документів щодо медичних виробів можуть здійснюватися в поєднанні з результатами аналізу побічних ефектів, щоб забезпечити дотримання законів та правил у сфері контролю ризиків та управління медичними виробами. Посилити післямаркетинговий нагляд за медичними виробами, регулярно збирати та узагальнювати побічні ефекти, попереджати та відкликати інформацію про медичні вироби, а також своєчасно публікувати оголошення. Водночас посилити нагляд за виробниками медичних виробів, стандартизувати їхній виробничий процес та ефективно знизити ймовірність побічних ефектів з самого початку. Крім того, нам слід продовжувати сприяти науковим дослідженням у сфері нагляду за медичними виробами та створювати систему оцінки, засновану на точному контролі ризиків.

Медичні заклади повинні посилити навчання та управління, щоб клініцисти могли опанувати стандартні вимоги до експлуатації та навички роботи з обладнанням, а також зменшити ймовірність побічних ефектів. Подальше зміцнення поєднання медичної та інженерної діяльності, а також закликання клініцистів спілкуватися з інженерами-конструкторами медичних виробів щодо проблем, виявлених під час клінічного використання медичних виробів, щоб клініцисти могли мати повніше розуміння використовуваних медичних виробів, а також допомагати інженерам-конструкторам медичних виробів краще проектувати або вдосконалювати медичні вироби. Крім того, слід посилити рекомендації з клінічної реабілітації, щоб нагадувати пацієнтам про ключові моменти запобігання передчасному руйнуванню імплантатів через передчасні дії або неправильну експлуатацію. Водночас клініцисти повинні підвищувати свою обізнаність щодо побічних ефектів, пов'язаних з медичними виробами, уникати ризиків їх використання та своєчасно збирати та повідомляти про побічні ефекти, пов'язані з медичними виробами.