Новини

Три напрямки пошуку побічних подій медичних пристроїв

База даних, назва продукту та назва виробника - це три основні напрямки моніторингу побічних подій медичних пристроїв.

Зняття побічних подій медичних пристроїв може здійснюватися у напрямку бази даних, а різні бази даних мають власні характеристики. Наприклад, інформаційний бюлетень з питань побічних подій Китаю регулярно повідомляє несприятливі події певного типу продуктів, тоді як несприятливі події медичних пристроїв, перелічені в бюлетені медичних пристроїв, в основному надходять із Сполучених Штатів, Великобританії, Австралії та Канади Медичного пристрою попередження або відкликання даних про дому та регіону не є даними про внутрішні повідомлення; База даних Мод США - це повна база даних, до тих пір, поки побічні події медичних пристроїв, повідомлені відповідно до правил FDA, будуть введені в базу даних; Необхідні події / розгадування / попередження, пов’язані з інформацією, пов’язаними з країнами та регіонами, такими як Великобританія, Канада, Австралія та Німеччина, регулярно оновлюються. Для отримання побічних подій медичних пристроїв у напрямку бази даних його можна перевірити відповідно до ключових слів, а також можна точно отримати шляхом обмеження місця або розташування ключових слів.

Для здійснення побічного пошуку подій у напрямку назви продукту ви можете ввести очікувану назву продукту медичного пристрою на сторінку пошуку бази даних для пошуку, і, як правило, не потрібно вводити занадто конкретну назву продукту.

Під час пошуку відповідно до імені медичного пристрою Enterprise, якщо підприємство є підприємством, що фінансується закордонними, необхідно звернути увагу на різне представлення імені підприємства, наприклад, випадок, абревіатура тощо.

Аналіз пошуку побічних подій з конкретних випадків

Вміст звіту про дослідження моніторингу побічних подій медичних пристроїв може включати, але не обмежуючись ними, короткий огляд цілі моніторингу та план моніторингу побічних подій медичних пристроїв; моніторинг джерел даних; часовий діапазон побічних подій; кількість побічних подій; джерело звітів; причини побічних явищ; наслідки побічних подій; частка різних побічних подій; Заходи, вжиті для несприятливих подій; і; Дані моніторингу та процес моніторингу можуть надати натхнення для технічного огляду, нагляду за маркетингом продукції або управління ризиками виробничих підприємств.

З огляду на велику кількість даних, 219 відомостей було отримано шляхом обмеження "продукту" до червня 2019 року. Після видалення 19 частин інформації про негативну подію решта 200 частин були включені в аналіз. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were узагальнені, а заходи вдосконалення були висунуті з аспектів роботи, дизайну протезів та післяопераційної сестринської справи. Наведений вище процес аналізу та вміст можна використовувати як посилання для аналізу побічних подій подібних медичних пристроїв.

Аналіз несприятливих подій для поліпшення рівня контролю ризику

Підсумок та аналіз побічних подій медичних пристроїв мають певну значущість для регуляторних відділів медичних пристроїв, підприємств виробництва та експлуатації та користувачів для здійснення контролю ризиків. Для регуляторного департаменту формулювання та перегляд правил медичних пристроїв, правил та нормативних документів можуть бути виконані в поєднанні з результатами аналізу несприятливих подій, щоб зробити контроль за ризиками та управління медичними приладами, які мають дотримання законів та правил. Посилити нагляд за маркетингом медичних пристроїв, збирати та узагальнити несприятливі події, регулярно попередити та відкликати інформацію про медичні пристрої та оприлюднити повідомлення вчасно. У той же час зміцнюйте нагляд виробників медичних пристроїв, стандартизувати їх виробничий процес та ефективно зменшити ймовірність побічних подій з джерела. Крім того, ми повинні продовжувати сприяти науковим дослідженням нагляду за медичними виробами та будувати систему оцінювання на основі точного контролю ризику.

Медичні установи повинні зміцнювати навчання та управління, щоб клініцисти могли освоїти стандартні вимоги до експлуатації та навички роботи обладнання та зменшити ймовірність побічних подій. Для подальшого зміцнення поєднання медичної та інженерної та закликають клініцистів спілкуватися з інженерами з питань медичних виробів щодо проблем, виявлених у клінічному використанні медичних приладів, щоб клініки могли мати більш всебічне розуміння використовуваних медичних приладів, а також допомагати інженерам -дизайнерам медичних виробів краще розробити або вдосконалювати медичні пристрої. Крім того, слід посилити керівництво клінічної реабілітації для нагадування пацієнтам про ключові моменти для запобігання передчасної недостатності імплантатів через передчасну діяльність або неправильну експлуатацію. У той же час клініцисти повинні покращити поінформованість про несприятливі події медичних пристроїв, уникати ризику використання медичних виробів та своєчасно збирати та повідомляти про побічні події медичних пристроїв.