Новини

Наразі у світі існує понад 10 000 медичних виробів.1 Країни повинні ставити безпеку пацієнтів на перше місце та забезпечувати доступ до високоякісних, безпечних та ефективних медичних виробів.2,3 Ринок медичних виробів у Латинській Америці продовжує зростати зі значними щорічними темпами. Країнам Латинської Америки та Карибського басейну необхідно імпортувати понад 90% медичних виробів, оскільки місцеве виробництво та постачання медичних виробів становить менше 10% їхнього загального попиту.
Аргентина є другою за величиною країною Латинської Америки після Бразилії. З населенням приблизно 49 мільйонів, вона є четвертою за густотою населення країною регіону4 та третьою за величиною економікою після Бразилії та Мексики, з валовим національним продуктом (ВНП) приблизно 450 мільярдів доларів США. Річний дохід на душу населення в Аргентині становить 22 140 доларів США, що є одним із найвищих показників у Латинській Америці.5
Ця стаття має на меті описати потенціал системи охорони здоров'я Аргентини та її лікарняної мережі. Крім того, у ній аналізується організація, функції та регуляторні характеристики аргентинської регуляторної бази щодо медичних виробів та її зв'язок з Mercado Común del Sur (Mercosur). Нарешті, враховуючи макроекономічні та соціальні умови в Аргентині, вона підсумовує бізнес-можливості та виклики, що наразі виникають на аргентинському ринку обладнання.
Система охорони здоров'я Аргентини поділена на три підсистеми: державну, соціального забезпечення та приватну. Державний сектор включає національні та провінційні міністерства, а також мережу державних лікарень та медичних центрів, які надають безкоштовні медичні послуги всім, хто потребує безкоштовної медичної допомоги, в основному людям, які не мають права на соціальне забезпечення та не можуть собі дозволити оплатити. Фінансові надходження забезпечують фінансування підсистеми державної охорони здоров'я та отримують регулярні платежі від підсистеми соціального забезпечення для надання послуг своїм філіям.
Підсистема соціального забезпечення є обов’язковою, зосередженою на «obra sociales» (групових медичних планах, OS), що забезпечують та надають медичні послуги працівникам та їхнім сім’ям. Більшість OS фінансуються за рахунок пожертвувань працівників та їхніх роботодавців, і вони працюють за контрактами з приватними постачальниками.
Приватна підсистема включає медичних працівників та медичні заклади, які лікують пацієнтів з високим рівнем доходу, бенефіціарів операційного страхування та власників приватних страховок. Ця підсистема також включає добровільні страхові компанії, які називаються страховими компаніями «передплачених ліків». За допомогою страхових внесків окремі особи, сім'ї та роботодавці забезпечують кошти компаніям передплаченого медичного страхування. 7 Аргентинські державні лікарні становлять 51% від загальної кількості лікарень (приблизно 2300), що посідає п'яте місце серед країн Латинської Америки з найбільшою кількістю державних лікарень. Співвідношення лікарняних ліжок становить 5,0 ліжок на 1000 жителів, що навіть вище за середній показник 4,7 у країнах Організації економічного співробітництва та розвитку (ОЕСР). Крім того, Аргентина має одну з найвищих часток лікарів у світі – 4,2 на 1000 жителів, що перевищує показник ОЕСР 3,5 та середній показник Німеччини (4,0), Іспанії та Сполученого Королівства (3,0) та інших європейських країн. 8
Панамериканська організація охорони здоров'я (PAHO) включила Аргентинське національне управління з контролю за продуктами харчування, лікарськими засобами та медичними технологіями (ANMAT) до чотирирівневого регуляторного агентства, що означає, що його можна порівняти з FDA США. ANMAT відповідає за нагляд та забезпечення ефективності, безпеки та високої якості лікарських засобів, харчових продуктів та медичних виробів. ANMAT використовує систему класифікації на основі ризиків, подібну до тієї, що використовується в Європейському Союзі та Канаді, для нагляду за дозволом, реєстрацією, наглядом, моніторингом та фінансовими аспектами медичних виробів по всій країні. ANMAT використовує класифікацію на основі ризиків, в якій медичні вироби поділяються на чотири категорії залежно від потенційних ризиків: Клас I – найнижчий ризик; Клас II – середній ризик; Клас III – високий ризик; та Клас IV – дуже високий ризик. Будь-який іноземний виробник, який бажає продавати медичні вироби в Аргентині, повинен призначити місцевого представника для подання документів, необхідних для процесу реєстрації. Інфузійний насос, шприцевий насос та насос для живлення (живильний насос) як медичне обладнання класу IIb повинні бути передані до Нового MDR до 2024 року.
Згідно з чинними правилами реєстрації медичних виробів, виробники повинні мати місцевий офіс або дистриб'ютора, зареєстрованого в Міністерстві охорони здоров'я Аргентини, щоб дотримуватися найкращих виробничих практик (BPM). Для медичних виробів класу III та класу IV виробники повинні подати результати клінічних випробувань, щоб довести безпеку та ефективність пристрою. ANMAT має 110 робочих днів для оцінки документа та видачі відповідного дозволу; для медичних виробів класу I та класу II ANMAT має 15 робочих днів для оцінки та затвердження. Реєстрація медичного виробу дійсна протягом п'яти років, і виробник може оновити її за 30 днів до закінчення терміну дії. Існує простий механізм реєстрації для внесення змін до сертифікатів реєстрації ANMAT для продуктів категорії III та IV, і відповідь надається протягом 15 робочих днів через декларацію про відповідність. Виробник також повинен надати повну історію попередніх продажів пристрою в інших країнах. 10
Оскільки Аргентина є частиною Mercado Común del Sur (Mercosur) – торговельної зони, що складається з Аргентини, Бразилії, Парагваю та Уругваю, – усі імпортовані медичні вироби оподатковуються відповідно до Єдиного зовнішнього тарифу (CET) Mercosur. Ставка податку коливається від 0% до 16%. У випадку імпортованих відновлених медичних виробів ставка податку коливається від 0% до 24%.10
Пандемія COVID-19 мала великий вплив на Аргентину. 12, 13, 14, 15, 16 У 2020 році валовий національний продукт країни впав на 9,9%, що є найбільшим падінням за 10 років. Незважаючи на це, внутрішня економіка у 2021 році все ще демонструватиме серйозні макроекономічні дисбаланси: незважаючи на державний контроль над цінами, річний рівень інфляції у 2020 році все ще становитиме 36%. 6 Незважаючи на високий рівень інфляції та економічний спад, аргентинські лікарні збільшили закупівлі базового та високоспеціалізованого медичного обладнання у 2020 році. Збільшення закупівель спеціалізованого медичного обладнання у 2020 році порівняно з 2019 роком становить: 17
За той самий період з 2019 по 2020 рік закупівля основного медичного обладнання в аргентинських лікарнях зросла: на 17
Цікаво, що порівняно з 2019 роком, у 2020 році в Аргентині спостерігатиметься збільшення вартості кількох видів дорогого медичного обладнання, особливо в рік, коли хірургічні процедури, що потребують цього обладнання, були скасовані або відкладені через COVID-19. Прогноз на 2023 рік показує, що сукупний річний темп зростання (CAGR) наступного професійного медичного обладнання зросте:17
Аргентина — країна зі змішаною системою охорони здоров'я, де державні та приватні постачальники медичних послуг регулюються державою. Її ринок медичних виробів забезпечує чудові бізнес-можливості, оскільки Аргентині необхідно імпортувати майже всі медичні вироби. Незважаючи на суворий валютний контроль, високу інфляцію та низький рівень іноземних інвестицій,18 нинішній високий попит на імпортне базове та спеціалізоване медичне обладнання, розумні терміни отримання регуляторних дозвіл, високий рівень академічної підготовки аргентинських медичних працівників та чудові можливості лікарень країни роблять Аргентину привабливим місцем для виробників медичних виробів, які бажають розширити свою присутність у Латинській Америці.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Інтернет]. 2021 [цит. 17 травня 2021]. Доступно з: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para America Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictiones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Інтернет]. 2021 [цит. 17 травня 2021]. Доступно з: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Макрос Datos. Аргентина: Economía y demografía [Інтернет]. 2021 [цит. 17 травня 2021]. Доступно з: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистик. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Інтернет]. 2020. Доступно за такою URL-адресою: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Світовий банк. Світовий банк Аргентини [Інтернет]. 2021. Доступно на наступному вебсайті: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Інтернет]. 2011 рік; 53: 96-109. Доступно з: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Глобальна медична інформація [Інтернет]. 2018 рік; доступно з: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентинський міністр Анмат. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Інтернет]. 2018. Доступно з: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Огляд правил медичного обладнання в Аргентині [Інтернет]. 2019. Доступно за посиланням: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор комітету агротехніки. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Інтернет]. 2021 [цит. 18 травня 2021]. Доступно з: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ортіс-Барріос М., Гуль М., Лопес-Меса П., Юсесан М., Наварро-Хіменес Е. Оцінка готовності лікарень до стихійних лих за допомогою багатокритеріального методу прийняття рішень: Візьмемо як приклад турецькі лікарні. Int J Disaster Risk Reduction [Інтернет]. Липень 2020 р.; 101748. Доступно за посиланням: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Клементе-Суарес В.Х., Наварро-Хіменес Е., Хіменес М., Хорменьо-Ольгадо А., Мартінес-Гонсалес М.Б., Бенітес-Агудело Дж.К. та ін. Вплив пандемії COVID-19 на психічне здоров'я населення: розгорнутий наративний коментар. Сталий розвиток [Інтернет]. 15 березня 2021 р.; 13(6):3221. Доступно за посиланням: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Клементе-Суарес В.Х., Хормено-Ольгадо А.Х., Хіменес М., Агудело Дж.К.Б., Хіменес Е.Н., Перес-Паленсія Н. та ін. Динаміка популяційного імунітету внаслідок групового ефекту під час пандемії COVID-19. Вакцина [Інтернет]. Травень 2020 р.; доступно за посиланням: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Ромо А., Охеда-Галавіз К. Танго для COVID-19 вимагає більше, ніж двох: аналіз ранньої реакції на пандемію в Аргентині (січень 2020 р. – квітень 2020 р.). Int J Environ Res Public Health [Інтернет]. 24 грудня 2020 р.; 18(1):73. Доступно за посиланням: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Зміни в атмосферних викидах та їхній економічний вплив під час блокування пандемії COVID-19 в Аргентині. Сталий розвиток [Інтернет]. 19 жовтня 2020 р.; 12(20): 8661. Доступно з: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Інтернет]. 2021 [цит. 17 травня 2021]. Доступно з: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Отаола Дж., Б'янкі В. Економічний спад в Аргентині послабився в четвертому кварталі; економічний спад триває вже третій рік поспіль. Reuters [Інтернет]. 2021; Доступно за посиланням: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хуліо Г. Мартінес-Кларк є співзасновником і генеральним директором bioaccess, консалтингової компанії з доступу на ринок, яка співпрацює з компаніями-виробниками медичного обладнання, допомагаючи їм проводити ранні клінічні випробування та комерціалізувати свої інновації в Латинській Америці. Хуліо також є ведучим подкасту LATAM Medtech Leaders: щотижневих розмов з успішними лідерами медичних технологій у Латинській Америці. Він є членом консультативної ради провідної програми революційних інновацій Університету Стетсона. Він має ступінь бакалавра з електронної інженерії та ступінь магістра з ділового адміністрування.