Новини

Зараз у світі існує понад 10 000 медичних приладів. 1 Країни повинні поставити безпеку пацієнтів на перше місце та забезпечити доступ до високоякісних, безпечних та ефективних медичних пристроїв. 2,3 Латиноамериканський ринок медичного обладнання продовжує зростати зі значними щорічними темпами зростання. Країни Латинської Америки та Карибського басейну повинні імпортувати понад 90% медичних приладів, оскільки місцеве виробництво та постачання медичних приладів становить менше 10% їх загального попиту.
Аргентина є другою за величиною країною Латинської Америки після Бразилії. З населенням приблизно 49 мільйонів це четверта за густотою населення країна в регіоні4 та третя за величиною економіка після Бразилії та Мексики з валовим національним продуктом (ВНП) приблизно 450 мільярдів доларів США. Річний дохід на душу населення в Аргентині становить 22 140 доларів США, що є одним із найвищих у Латинській Америці. 5
Ця стаття має на меті описати потенціал системи охорони здоров’я Аргентини та її лікарняну мережу. Крім того, він аналізує організацію, функції та нормативні характеристики аргентинської нормативно-правової бази щодо медичних пристроїв та її зв’язок із Mercado Común del Sur (Mercosur). Нарешті, враховуючи макроекономічні та соціальні умови в Аргентині, у ньому підсумовуються бізнес-можливості та виклики, які зараз представляють аргентинський ринок обладнання.
Система охорони здоров'я Аргентини поділяється на три підсистеми: державну, соціальне забезпечення та приватну. Державний сектор включає національні та провінційні міністерства, а також мережу державних лікарень і центрів охорони здоров’я, які надають безкоштовні медичні послуги всім, хто потребує безкоштовної медичної допомоги, в основному людям, які не мають права на соціальне забезпечення та не можуть дозволити собі платити. Фіскальні надходження забезпечують кошти для підсистеми охорони здоров’я та отримують регулярні платежі від підсистеми соціального забезпечення для надання послуг її філіям.
Підсистема соціального забезпечення є обов’язковою, зосереджена на «obra sociales» (групові плани охорони здоров’я, OS), забезпечення та надання медичних послуг працівникам та їхнім сім’ям. Більшість ОС фінансуються завдяки пожертвам працівників та їхніх роботодавців, і вони працюють за контрактами з приватними постачальниками.
До приватної підсистеми входять медичні працівники та заклади охорони здоров’я, які лікують пацієнтів із високим рівнем доходу, бенефіціарів ОС та приватних страхувальників. До цієї підсистеми також входять компанії добровільного страхування, які називаються страховими компаніями з передоплатою ліків. Через страхові внески окремі особи, сім’ї та роботодавці забезпечують кошти для передплачених медичних страхових компаній. 7 державних лікарень Аргентини складають 51% від загальної кількості лікарень (приблизно 2300), займаючи п’яте місце серед країн Латинської Америки з найбільшою кількістю державних лікарень. Співвідношення лікарняних ліжок становить 5,0 ліжок на 1000 жителів, що навіть вище, ніж середній показник 4,7 в країнах Організації економічного співробітництва та розвитку (ОЕСР). Крім того, в Аргентині одна з найвищих у світі частка лікарів: 4,2 на 1000 жителів, що перевищує 3,5 в ОЕСР і середній показник Німеччини (4,0), Іспанії та Великобританії (3,0) та інших європейських країн. 8
Панамериканська організація охорони здоров’я (PAHO) включила Аргентинське національне управління харчових продуктів, ліків і медичних технологій (ANMAT) до чотирирівневого регуляторного органу, що означає, що його можна порівняти з FDA США. ANMAT відповідає за нагляд та забезпечення ефективності, безпеки та високої якості лікарських засобів, харчових продуктів і медичних виробів. ANMAT використовує систему класифікації на основі оцінки ризику, подібну до тієї, що використовується в Європейському Союзі та Канаді, для нагляду за авторизацією, реєстрацією, наглядом, моніторингом і фінансовими аспектами медичних пристроїв по всій країні. ANMAT використовує класифікацію на основі ризику, у якій медичні пристрої поділяються на чотири категорії на основі потенційних ризиків: Клас I – найнижчий ризик; II клас-середній ризик; III клас-високий ризик; і IV клас - дуже високий ризик. Будь-який іноземний виробник, який бажає продавати медичні прилади в Аргентині, повинен призначити місцевого представника для подання документів, необхідних для процесу реєстрації. Інфузійний насос, шприцевий насос і живильний насос (насос для годування) як медичне обладнання calss IIb, повинні бути передані в Нову МЛР до 2024 року
Згідно з чинними правилами реєстрації медичних пристроїв, виробники повинні мати місцевий офіс або дистриб’ютора, зареєстрованого в Міністерстві охорони здоров’я Аргентини, щоб відповідати найкращим виробничим практикам (BPM). Для медичних пристроїв класу III та класу IV виробники повинні надати результати клінічних випробувань, щоб підтвердити безпеку та ефективність пристрою. ANMAT має 110 робочих днів для оцінки документа та видачі відповідного дозволу; для медичних пристроїв класу I та класу II ANMAT має 15 робочих днів для оцінки та затвердження. Реєстрація медичного виробу діє протягом п’яти років, а виробник може оновити її за 30 днів до її закінчення. Існує простий механізм реєстрації для внесення змін до реєстраційних сертифікатів ANMAT продуктів категорій III і IV, і відповідь надається протягом 15 робочих днів через декларацію про відповідність. Виробник також повинен надати повну історію попередніх продажів пристрою в інших країнах. 10
Оскільки Аргентина є частиною Mercado Común del Sur (Меркосур) — торгової зони, що складається з Аргентини, Бразилії, Парагваю та Уругваю, усі імпортовані медичні пристрої оподатковуються відповідно до Загального зовнішнього тарифу Меркосур (CET). Ставка податку коливається від 0% до 16%. У випадку імпортних відремонтованих медичних виробів ставка податку коливається від 0% до 24%. 10
Пандемія COVID-19 сильно вплинула на Аргентину. 12, 13, 14, 15, 16 У 2020 році валовий національний продукт країни впав на 9,9%, що є найбільшим падінням за 10 років. Незважаючи на це, вітчизняна економіка у 2021 році все ще демонструватиме серйозні макроекономічні дисбаланси: незважаючи на контроль над цінами з боку уряду, річна інфляція у 2020 році все ще становитиме 36%. 6 Незважаючи на високий рівень інфляції та економічний спад, у 2020 році аргентинські лікарні збільшили закупівлю основного та вузькоспеціалізованого медичного обладнання. Збільшення закупівлі спеціалізованого медичного обладнання у 2020 році порівняно з 2019 роком становить: 17
За той самий проміжок часу з 2019 по 2020 роки закупівля основного медичного обладнання в аргентинських лікарнях зросла: 17
Цікаво, що порівняно з 2019 роком, у 2020 році в Аргентині буде збільшено кілька видів дорогого медичного обладнання, особливо в рік, коли хірургічні процедури, які потребують цього обладнання, були скасовані або відкладені через COVID-19. Прогноз на 2023 рік показує, що сукупний річний темп зростання (CAGR) наступного професійного медичного обладнання збільшиться:17
Аргентина є країною зі змішаною медичною системою, де державні та приватні постачальники медичних послуг регулюються державою. Її ринок медичного обладнання надає чудові можливості для бізнесу, оскільки Аргентині потрібно імпортувати майже всі медичні вироби. Незважаючи на суворий валютний контроль, високу інфляцію та низькі іноземні інвестиції18, нинішній високий попит на імпортоване базове та спеціалізоване медичне обладнання, розумні графіки затвердження нормативними документами, академічна підготовка аргентинських медичних працівників високого рівня та чудові можливості лікарень країни. Це робить Аргентину привабливе місце для виробників медичного обладнання, які бажають розширити свій слід у Латинській Америці.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Інтернет]. 2021 [цит. 17 травня 2021]. Доступно з: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para America Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictiones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //репозиторій. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Інтернет]. 2021 [цит. 17 травня 2021]. Доступно з: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Макрос Datos. Аргентина: Economía y demografía [Інтернет]. 2021 [цит. 17 травня 2021]. Доступно з: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистик. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Інтернет]. 2020. Доступно за такою URL-адресою: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Світовий банк. Світовий банк Аргентини [Інтернет]. 2021. Доступно на веб-сайті: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Інтернет]. 2011 рік; 53: 96-109. Доступно з: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Глобальна медична інформація [Інтернет]. 2018 рік; доступно з: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентинський міністр Анмат. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Інтернет]. 2018. Доступно з: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Огляд правил Аргентини щодо медичного обладнання [Інтернет]. 2019. Доступно з: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор комітету агротехніки. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Інтернет]. 2021 [цит. 18 травня 2021]. Доступно з: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ортіс-Барріос М., Гул М., Лопес-Меза П., Юсесан М., Наварро-Хіменес Е. Оцініть готовність лікарень до стихійних лих за допомогою багатокритеріального методу прийняття рішень: візьмемо турецькі лікарні як приклад. Int J Disaster Risk Reduction [Інтернет]. липень 2020 р.; 101748. Доступно з: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC та ін. Вплив пандемії COVID-19 на суспільне психічне здоров’я: розширений описовий коментар. Сталий розвиток [Інтернет]. 15 березня 2021 р.; 13(6):3221. Доступно з: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N та ін. Динаміка популяційного імунітету через груповий ефект у пандемії COVID-19. Вакцина [Інтернет]. травень 2020 р.; доступно з: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango для COVID-19 вимагає більше ніж двох: аналіз ранньої відповіді на пандемію в Аргентині (січень 2020 року – квітень 2020 року). Int J Environ Res Public Health [Інтернет]. 24 грудня 2020 р.; 18(1):73. Доступно з: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Зміни в атмосферних викидах та їхній економічний вплив під час блокування пандемії COVID-19 в Аргентині. Сталий розвиток [Інтернет]. 19 жовтня 2020 р.; 12(20): 8661. Доступно з: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Інтернет]. 2021 [цит. 17 травня 2021]. Доступно з: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Економічний спад Аргентини послабився в четвертому кварталі; економічний спад триває третій рік. Reuters [Інтернет]. 2021 рік; Доступно з: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хуліо Г. Мартінез-Кларк є співзасновником і генеральним директором bioaccess, консалтингової компанії з доступу до ринку, яка співпрацює з компаніями, що займаються медичним обладнанням, щоб допомогти їм провести ранні клінічні випробування здійсненності та комерціалізувати свої інновації в Латинській Америці. Хуліо також є ведучим подкасту LATAM Medtech Leaders: щотижневі розмови з успішними лідерами Medtech у Латинській Америці. Він є членом консультативної ради провідної програми революційних інновацій університету Стетсона. Він має ступінь бакалавра електронної інженерії та ступінь магістра ділового адміністрування.