Новини

В даний час у всьому світі є понад 10 000 медичних пристроїв. 1 країни повинні поставити безпеку пацієнтів на перше місце та забезпечити доступ до якісних, безпечних та ефективних медичних пристроїв. 2,3 Латиноамериканський ринок медичних приладів продовжує зростати зі значними щорічними темпами зростання. Латиноамериканські та Карибські країни повинні імпортувати понад 90% медичних пристроїв, оскільки місцеве виробництво та постачання медичних пристроїв становлять менше 10% від загального попиту.
Аргентина - друга за величиною країна в Латинській Америці після Бразилії. Маючи приблизно 49 мільйонів населення, це четверта найбільш густонаселена країна в регіоні4, а третя за величиною економіка після Бразилії та Мексики, з валовим національним продуктом (ВНП) приблизно 450 мільярдів доларів. Щорічний дохід Аргентини на душу населення становить 22 140 доларів США, один з найвищих у Латинській Америці. 5
Ця стаття має на меті описати спроможність системи охорони здоров’я Аргентини та її лікарняної мережі. Крім того, він аналізує організацію, функції та регуляторні характеристики регуляторної бази аргентинського медичного пристрою та її взаємозв'язок з Mercado Común del Sur (Mercosur). Нарешті, враховуючи макроекономічні та соціальні умови в Аргентині, він узагальнює можливості бізнесу та виклики, які зараз представляють ринок аргентинського обладнання.
Система охорони здоров’я Аргентини розділена на три підсистеми: громадськість, соціальне забезпечення та приватне. Державний сектор включає національні та провінційні міністерства, а також мережу державних лікарень та медичних центрів, надаючи безкоштовні медичні послуги кожному, хто потребує безкоштовної медичної допомоги, в основному людям, які не мають права на соціальне забезпечення та не можуть дозволити собі платити. Фіскальний дохід надає кошти на підсистему охорони здоров'я та отримує регулярні виплати з підсистеми соціального захисту для надання послуг своїм філіям.
Підсистема соціального захисту є обов'язковою, зосередженою на "Obra Sociales" (Групові плани охорони здоров'я, ОС), забезпечуючи та надаючи медичні послуги працівникам та їхнім родинам. Пожертви працівників та їх роботодавців фінансують більшість ОС, і вони працюють за допомогою договорів з приватними постачальниками.
Приватна підсистема включає медичних працівників та медичних закладів, які лікують пацієнтів з високим рівнем доходу, бенефіціарів ОС та приватних власників страхування. Ця підсистема також включає добровільних страхових компаній під назвою "передплачені наркотики" страхові компанії. Через страхові внески фізичних осіб, сімей та роботодавців надають кошти для передплачених медичних страхових компаній. 7 Аргентинських державних лікарень становлять 51% від загальної кількості лікарень (приблизно 2300), зайнявши п'яте місце серед країн Латинської Америки з найбільшою державною лікарням. Співвідношення лікарняних ліжок становить 5,0 ліжка на 1000 жителів, що навіть вище середнього показника 4,7 в організації для економічного співпраці та розвитку (ОЕСР). Крім того, Аргентина має одну з найвищих частків лікарів у світі, що має 4,2 на 1000 жителів, що перевищує ОЕСР 3,5 та середнє значення Німеччини (4,0), Іспанії та Сполученого Королівства (3,0) та інших європейських країн. 8
Панамериканська організація охорони здоров’я (PAHO) перерахувала Аргентинську Національну адміністрацію з питань харчування, наркотиків та медичних технологій (ANMAT) як чотирирівневу регуляторну агенцію, що означає, що це може бути порівнянне з FDA США. ANMAT несе відповідальність за нагляд та забезпечення ефективності, безпеки та високої якості лікарських засобів, харчових та медичних пристроїв. ANMAT використовує систему класифікації на основі ризику, подібну до того, що використовується в Європейському Союзі та Канаді для нагляду за дозволу, реєстрації, нагляду, моніторингу та фінансових аспектів медичних пристроїв по всій країні. ANMAT використовує класифікацію на основі ризику, в якій медичні пристрої поділяються на чотири категорії на основі потенційних ризиків: ризик I-найнижчий ризик; Ризик класу II-середу; Ризик високого рівня III; та високий ризик класу IV-дуже. Будь -який іноземний виробник, який бажає продати медичні пристрої в Аргентині, повинен призначити місцевого представника для подання документів, необхідних для процесу реєстрації. Інфузійний насос, шприц -насос та насос для харчування (насос для годування) як медичне обладнання Calss IIB, повинен передавати в новий MDR до 2024 року
Відповідно до відповідних реєстраційних правил медичних пристроїв, виробники повинні мати місцевий офіс або дистриб'ютор, зареєстровані в Аргентинському Міністерстві охорони здоров'я, щоб дотримуватися найкращих виробничих практик (BPM). Для медичних пристроїв класу III та класу IV виробники повинні подати результати клінічних випробувань, щоб довести безпеку та ефективність пристрою. ANMAT має 110 робочих днів для оцінки документа та видання відповідного дозволу; Для медичних пристроїв класу I та II класу ANMAT має 15 робочих днів для оцінки та затвердження. Реєстрація медичного пристрою дійсна протягом п'яти років, і виробник може оновити його за 30 днів до його закінчення. Існує простий механізм реєстрації для змін до сертифікатів реєстрації ANMAT про продукти III та IV категорії, і відповідь надається протягом 15 робочих днів через декларацію про дотримання. Виробник також повинен надати повну історію попередніх продажів пристрою в інших країнах. 10
Оскільки Аргентина є частиною Mercado Común del Sur (Mercosur)-торгова зона, що складається з Аргентини, Бразилії, Парагваю та Уругвай-Аль-Імпортованих медичних пристроїв, оподатковуються відповідно до загального зовнішнього тарифу Меркосура (СЕТ). Ставка податку становить від 0% до 16%. У випадку імпортних відремонтованих медичних пристроїв ставка податку становить від 0% до 24%. 10
Пандемія Covid-19 мала великий вплив на Аргентину. 12, 13, 14, 15, 16 У 2020 році валовий національний продукт країни впав на 9,9%, найбільше зниження за 10 років. Незважаючи на це, внутрішня економіка в 2021 році все ще покаже серйозні макроекономічні дисбаланси: незважаючи на контроль за цінами уряду, річний рівень інфляції в 2020 році все ще буде до 36%. 6 Незважаючи на високий рівень інфляції та економічний спад, аргентинські лікарні збільшили закупівлю базового та вузькоспеціалізованого медичного обладнання в 2020 році. Збільшення придбання спеціалізованого медичного обладнання в 2020 році з 2019 року: 17: 17
У той же час з 2019 по 2020 рік придбання основного медичного обладнання в аргентинських лікарнях збільшилася: 17
Цікаво, що порівняно з 2019 рік, в Аргентині в 2020 році відбудеться збільшення кількох видів дорогого медичного обладнання, особливо в рік, коли хірургічні процедури, які потребують цього обладнання, були скасовані або відкладені через Covid-19. Прогноз на 2023 рік показує, що складний річний темп зростання (CAGR) наступного професійного медичного обладнання збільшиться: 17
Аргентина-це країна зі змішаною медичною системою, з державними та приватними медичними послугами. Його ринок медичних виробів надає чудові можливості для бізнесу, оскільки Аргентині потрібно імпортувати майже всі медичні продукти. Незважаючи на суворий контроль валюти, високу інфляцію та низькі іноземні інвестиції, 18 поточний високий попит на імпортне базове та спеціалізоване медичне обладнання, розумні розклади регуляторних затвердження, висококласне навчання аргентинських медичних працівників та відмінні можливості лікарні країни, що робить Аргентину привабливим місцем для виробників медичних пристроїв, які бажають розширити свій ступінь в Латинській Америці.
1. Організація Панамерікана де ла Салуд. Regulación de dispositivos médicos [Інтернет]. 2021 [цитується з 17 травня 2021 року]. Доступно за допомогою: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010
2. Comisión Económica para américa latina y el caribe (Cepal. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) enmérica latina y el caribe [covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Організація Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [Інтернет]. 2021 [цитується з 17 травня 2021 року]. Доступно за допомогою: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Макрос Датос. Аргентина: Економія y demografía [Інтернет]. 2021 [цитується з 17 травня 2021 року]. Доступно за адресою: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистик. Producto Interno Bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [Інтернет]. 2020. Доступно з наступної URL-адреси: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina--caribe/
6. Світовий банк. Світовий банк Аргентини [Інтернет]. 2021. Доступно на наступному веб -сайті: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Інтернет]. 2011; 53: 96-109. Доступно за адресою: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Корапт Г. Латіноамерика Ео де де Лос Меркадос ХОНТЕКТОРІОС МАСРОБУСТОС дель Мундо. Глобальна інформація про здоров'я [Інтернет]. 2018; Доступно за адресою: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентини міністр Анмат. Anmat elegida por oms como sede para incuir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Інтернет]. 2018 рік. Доступно за адресою: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Регдеск. Огляд регламентів Аргентини щодо медичних пристроїв [Інтернет]. 2019 р. Доступно за допомогою: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор Комітету з питань сільськогосподарських технологій. Productos Médicos: Normativas sobre habilitaciones, реєстрація y trazabilidad [Інтернет]. 2021 [цитується з 18 травня 2021 року]. Доступно за адресою: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anpreet.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Оцініть готовність до стихійних лих у лікарні за допомогою методу прийняття рішень з мультикритерією: прийміть турецькі лікарні як приклад. Зниження ризику Int J стихійних лих [Інтернет]. Липень 2020 року; 101748. Доступно за адресою: https://lkinkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC та ін. Вплив пандемії Ковід-19 на громадськість психічного здоров'я: широкий коментар розповіді. Стійкість [Інтернет]. 15 березня 2021 р.; 13 (6): 3221. Доступно за допомогою: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia n та ін. Вакцина [Інтернет]. Травень 2020 року; Доступно за допомогою: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/вакцини8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango для Covid-19 вимагає більше двох: аналіз ранньої пандемічної реакції в Аргентині (січень 2020 по квітень 2020). Int J Environment Res Public Health [Інтернет]. 24 грудня 2020 року; 18 (1): 73. Доступно за адресою: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Боланьо-Ортіз Т.Т., Пуліафіто С.Е., Берн-Пенья Л.Л., Паскуаль-Флорс Р.М., Уркіза Дж, Камарго-Каїдидо Y. Зміни атмосферних викидів та їх економічний вплив під час пандемічного закупорки Ковід-19 в Аргентині. Стійкість [Інтернет]. 19 жовтня 2020 р.; 12 (20): 8661. Доступно за адресою: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. CORPART G. en Argentina en 2020, SE Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Інтернет]. 2021 [цитується з 17 травня 2021 року]. Доступно за адресою: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, економічний спад Аргентини Біанкі В. Полегшився в четвертому кварталі; Економічний спад - третій рік. Reuters [Інтернет]. 2021; Доступно за адресою: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Хуліо Г. Мартінес-Кларк є співзасновником та генеральним директором Bioaccess, консалтингової компанії з ринковим доступом, яка працює з компаніями з медичних виробів, щоб допомогти їм провести клінічні випробування на ранні доцільність та комерціалізувати свої інновації в Латинській Америці. Хуліо також є господарем подкастів Latam Medtech Leaders: Щотижневі розмови з успішними лідерами Medtech у Латинській Америці. Він є членом Консультативної ради провідної інноваційної програми університету Стетсона. Він здобув ступінь бакалавра з електронної інженерії та ступінь магістра ділового адміністрування.